الزامات فرمولاسیون تولید الکل ضد عفونی کننده

طبق مصوبه سازمان غذا و دارو تولید کننده های محصولات ضد عفونی کننده که بر پایه الکل (اتانول) تولید می‌شود و موارد مصرف آن‌ها عمدتا ضدعفونی کننده پوست می‌باشد، ملزم به رعایت همه موارد ذیل در فرمولاسیون، بسته بندی و طرح برچسب ضروری است:

  1. برای فرایند دناتوره کردن الکل (تبدیل الکل به محصولی نامناسب برای مصرف خوراکی)، اضافه کردن مواد تقلیبی یا تلخ کننده مانند متیل اتیل کتون، دناتونیوم بنزوات(bitrex)، پروپیلن گلایکول یا ایزوپروپیل الکل و همچنین تغییر رنگ محلول ها به رنگ آبی با استفاده از رنگ های مجاز مانند متیل ویوله، الزامی است.
  2. ترکیب محصول و مواد تقلیبی و رنگ های مجاز استفاده شده باید بر روی برچسب درج شود. از به کار بردن عبارت الکل، الکل طبی و اتیل الکل خودداری و فقط از اتانول استفاده شود.
  3. عبارت های “فقط برای مصرف موضعی” و “خوراکی نمی‌باشد” به صورت کاملا واضح و خوانا بر روی برچسب ظرف درج شود.
  4. نام تجاری محصول با حروف فارسی بر روی برچسب نوشته شود. همچنین نوشتن کاربرد محصول مانند: ضدعفونی کننده پوست با سایر موارد کاربرد ضروری است.
  5. با توجه به اینکه ظروف کهربائی 1 و 2/5 لیتری شیشه و pet ویژه الکل طبی است، بنابراین برای بسته‌ بندی محلول های ضد عفونی کننده پایه الکلی از ظروف متفاوت به منظور تمایز با الکل های طبی استفاده شود.
  6. توزیع این محصولات به صورت مستقیم یا از طریق نمایندگان فروش و شرکت های پخش فقط در سطح داروخانه ها و یا مراکز درمانی تشخیصی و بیمارستان ها مجاز می‌باشد.
  7. رعایت سایر الزامات که پیشتر اعلام و ابلاغ شده اند- در خصوص طرح بسته بندی و برچسب محلول های ضد عفونی کننده- و منافاتی با موارد پیش گفت ندارند در کنار موارد فوق اجباری است.
  8. همه تولید کنندگان مشمول موضوع فوق حداکثر تا پایان شهریور ماه سال جاری نسبت به اصلاح فرمولاسیون، طرح برچسب و بسته بندی محصول خود به منظور انطباق با مفاد این دستورالعمل اقدام و نمونه محصول و طرح نهایی بسته بندی را برای تایید نهایی، طی نامه اداری به اداره کل ارسال نمایند.
  9. اعلام آمار الکل موضوع نامه 665/9193 مورخ 97/02/09 این اداره کل، مبنی بر میزان مصرف الکل طبی طی مدت یکسال در قالب جدول مربوطه، برای همه تولید کنندگان محصولات ضد عفونی کننده ثبت شده در اداره ملزومات دارویی ضروری است.
علی فتوحی نیا
در تاریخ 6 مارس 2020
ارسال نظر

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد.